新乡一次性使用换药包

一次性使用换药包说明书

【产品名称】：一次性使用换药包

【规格/型号】：I型 II型

【注册人名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住  所】：长垣县丁栾镇

【售后服务单位】：新乡市宏达卫材有限公司

【生产企业名称】：新乡市宏达卫材有限公司

【住  所】：长垣县丁栾镇

【生产地址】：长垣县丁栾镇

【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150111号

【注册证编号】：豫械注准20172640722

【技术要求编号】：豫械注准20172640722

【产品性能】：1 一次性使用换药包内的配置及数量见表1。2  换药包应洁净、无污渍、无破损等缺陷。换药包内的镊子表面应光滑、无毛刺；纱布块表面洁净，折叠整齐。3 换药包内包布和洞巾由薄型粘合法非织造布制成，厚度为25-35g/m2，性能应符合FZ/T64004-1993中有规定。4  换药包内的镊子的闭合尺寸不得小于15mm，当镊子中部受力时，镊子头部应彼此吻合。5 换药包内的医用纱布块的性能应符合YY0331-2006 中的规定；棉球所采用的脱脂棉性能应符合YY0330-2002中的规定。           6 换药包内的橡胶检查手套的性能应符合GB10213-2006中的规定。           

7  换药包内所采用的缝合针性能应符合YY0043-2005中的规定。换药包内的所采用的非吸收性外科缝合线性能应符合YY0167-2005中的规定。

8  换药包应无菌。

9 换药包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10цg/g。

【主要结构组成】：本产品分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型由包布、洞巾、镊子、纱布块、检查手套、棉球、托盘组成；Ⅱ型由包布、洞巾、镊子、纱布块、检查手套、棉球、缝合针、非吸收性外科缝线、托盘组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

【适用范围】：适用于医疗机构在临床对患者进行换药或缝合时使用。

【禁忌症】：无

【注意事项】： 1、本品一次性使用，用后应销毁。 2、包装破损，禁止使用。

3.使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。

【贮    存】：本品应贮存于相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉、干燥、通气性能良好的库房内。

【生产日期】：见合格证或包装封口处

【使用期限】；二年

【失效日期】：见合格证或包装封口处

【包装标识】：                                  

【说明书的编制】：本产品使用说明书按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中的规定编制定。